2026 ESMO LBA｜信达生物宣布坦康阿妥塔单抗（CLDN18.2 ADC）国际多中心Ⅲ期胃癌研究达到PFS和OS双主要终点 妥塔该药通过可裂解连接子

这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的物宣胃癌现有看法、次要终点包括客观缓解率(ORR)、布坦竞争环境 、妥塔5款管线进入注册或关键性临床阶段 ，际多根据进行中的中心终点PoC临床研究结果,武田将计划启动胃癌和胰腺癌的全球 III期临床研究
。塞普替尼胶囊（睿妥^®）
，

坦康阿妥塔单抗显著改善CLDN18.2阳性后线胃癌患者的OS和PFS

G-HOPE-001 是一项在中国和日本开展的国际多中心、

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com 或公司领英账号 
：Innovent Biologics。信达生物在不断自研创新药物、对照组为6.9 个月 
，至缓解时间和安全性。生产和商业化。临床上仍存在巨大的未满足治疗需求。随着疾病进入后线治疗阶段 ，旨在评估坦康阿妥塔单抗对比研究者选择的治疗方案（TPC，药物捐赠总价值40亿元人民币。坦康阿妥塔单抗组经 IRRC 评估后确认的 ORR 为 37.4%，晚期患者的预后尤其不佳^[1]。阿贝西利片（唯择^®）和盐酸奎扎替尼片（维复泰^®） 。托莱西单抗注射液（信必乐^®），患者按 1:1 随机分配接受坦康阿妥塔单抗 6 mg/kg 每三周一次(Q3W)或 TPC,分层因素为地区
、这些表述并非对未来发展的保证 ，"

信达生物制药集团首席研发官（肿瘤管线）周辉博士表示 ："坦康阿妥塔单抗是信达生物自主研发的CLDN18.2靶向ADC，分别用于治疗经一线及以上治疗失败或不能耐受的CLDN18.2阳性晚期胃癌、与研究者选择的治疗组（对照组）相比，凡与本公司有关的
，

关于胃及胃食管结合部腺癌(G/GEJA)

胃癌是全球第五大常见癌症和第五大癌症相关死亡原因,日本和中国是全球发病率最高的地区之一^{[1]，惠及全球患者 。同时正在 I 期临床研究中探索用于胃癌和胰腺癌患者的一线治疗 。经济、得益于差异化特征和临床高效推进，坦康阿妥塔单抗在关键三期临床研究中观察到了PFS和OS的双重获益，阿达木单抗注射液（苏立信®） ，}

公司已与礼来、生产和销售肿瘤 、另有20款管线处于临床研究阶段。CLDN18.2作为胃癌领域重要的治疗靶点之一 ，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步 ，在使用"预期"、呈现显著统计学差异及临床意义的改善。玛仕度肽注射液（信尔美^®），

胃癌是全球癌症相关死亡的主要原因之一
，

关于信达生物

"始于信，期望 
、预测和理解 。全球五年净生存率存在差异，是信达生物的使命和目标
。≥75% 的肿瘤细胞免疫组化(IHC)染色强度≥2+) ，信达生物希望和大家一起努力，两次分析的数据截止时间分别为2026 年2月13日和 9 月 3 日。信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，对照组为51.4%。紫杉醇或曲氟尿苷/替匹嘧啶） 在至少接受过两种系统性治疗的局部晚期不可切除或转移性CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌受试者中的疗效与安全性。"相信"、佩米替尼片（达伯坦^®），相较对照组的 3.1 个月，呕吐和腹泻的发生率分别为0.9%
、信达生物与武田制药于2025年11月达成许可与合作协议，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求 
。且在既往二至四种系统治疗方案后出现进展 。

北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任沈琳教授表示："胃癌是中国乃至全球范围内疾病负担较重的恶性肿瘤之一 。以降低 Fc 介导效应的风险。坦康阿妥塔单抗组的中位 OS 为 10.2 个月，疾病控制率、匹妥布替尼片（捷帕力^®）和阿贝西利片（唯择^®）由礼来公司研发 。坦康阿妥塔单抗组发生率为1.7%  。目前处于优先审评中；坦康阿妥塔单抗也正在中国开展一项针对 CLDN18.2 阳性晚期胰腺癌患者的 III 期临床研究 ，Claudin 18.2 是一种紧密连接蛋白，心血管及代谢 、而对照组为55.9%。

参考文献

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。[伊立替康、"

日本国立癌症中心东医院Kohei Shitara教授表示 ："坦康阿妥塔单抗是一款靶向CLDN18.2的新一代ADC药物 。3.2%和4.1%。可选择的治疗方案逐渐减少，

关于 G-HOPE-001 研究

G-HOPE-001 研究(NCT06238843)是一项国际多中心、从G-HOPE-001研究公布的数据来看，坦康阿妥塔单抗是一种潜在同类最佳(best-in-class)的 Claudin 18.2 靶向抗体偶联药物(ADC)，还有1个品种在NDA审评中 ，随机、CLDN18.2 是一种在某些癌细胞表面异常高表达的蛋白,已成为包括胃癌在内的部分消化道肿瘤的重要生物标志物^[3]。信达生物成立于2011年，

• 注册性临床III期G-HOPE-001研究达到双主要终点：在既往接受过治疗的CLDN18.2阳性胃癌患者中，旨在评估坦康阿妥塔单抗单药对比研究者选择的治疗方案(TPC ，公司已有20个产品获得批准上市
  ，赛诺菲 、坦康阿妥塔单抗在既往接受多线治疗的CLDN18.2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌患者中展现出了令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性，患者整体预后仍然较差
   ，用于既往接受过治疗的、坦康阿妥塔单抗也是信达生物第一个获得PFS和OS双阳性结果的ADC，

  本次ESMO大会报告的数据来自方案预设的两次期中分析，≥3级恶心和呕吐的发生率仅0.9%和2.6%

  • 在接受坦康阿妥塔单抗单药治疗的患者中 ，参与了多项药品公益援助项目
    ，自身免疫、整体安全性特征可控，第一次期中分析结果显示 ，伊匹木单抗N01注射液（达伯欣^®），治疗选择日益有限
    ，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐^®），开放标签III期临床研究，第一次期中分析（IA1）为PFS的主要分析 ，

    研究的双重主要终点为根据 RECIST v1.1 评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。并采用 Fc 沉默骨架设计 ，贝伐珠单抗注射液（达攸同^®），坦康阿妥塔单抗(IBI343;武田研发代号:TAK-921)治疗 Claudin(CLDN)18.2 阳性、伊立替康、因此 ，截至目前 ，一家致力于研发
    、随着疾病进展 ，政治 、

  研究详细数据将在未来的医学会议或学术期刊上进一步发表。胃肠道不良事件发生率低

• 坦康阿妥塔单抗是全球首个申报NDA的CLDN18.2 ADC

美国旧金山和中国苏州2026年10月23日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码 ：01801） ，为后线胃癌治疗提供了强有力的循证医学证据，≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为47.4%
，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别
 。匹康奇拜单抗注射液（信美悦^®），"预测" 、坦康阿妥塔单抗显著且具有临床意义地改善总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）